AI Quality BrainPharma · GxP
Plateforme

Une infrastructure d’intelligence pour la qualité pharma.

Quatre couches conçues pour vos opérations critiques. Données souveraines, copilot IA validé, workflows GxP, décisions consolidées au niveau corporate.

01 · Architecture

Quatre couches. Une seule source de vérité qualité.

L4

Decision Layer

Dashboards Head of Quality, scoring de risque consolidé, recommandations stratégiques.

L3

Reasoning Layer

Copilot IA spécialisé pharma. Comprend GMP, FDA, EMA. Pré-rédige rapports, suggère root causes.

L2

Workflow Layer

Déviations, CAPA, change control, audit, document control, batch release. Conformes 21 CFR Part 11.

L1

Data Layer

Connecteurs QMS, LIMS, MES, ERP, eDMS. Lac de données qualité unifié, audit trail immuable.

02 · Workflows

Les flux qualité qui consomment 80% de votre temps QA.

Traitement d'une déviation

  1. 1
    Capture mobile en zone production
  2. 2
    Triage IA (criticité, type, priorité)
  3. 3
    Suggestion de root causes plausibles
  4. 4
    Pré-rédaction du rapport
  5. 5
    Validation QA Manager
  6. 6
    Génération CAPA

Préparation d'un audit FDA

  1. 1
    Sélection du périmètre (site, période, produit)
  2. 2
    Compilation automatique du dossier qualité
  3. 3
    Détection des écarts vs guideline
  4. 4
    Remédiation pré-audit guidée
  5. 5
    Génération du dossier auditeur

Analyse des risques qualité

  1. 1
    Ingestion temps réel production + QC
  2. 2
    Scoring multi-dimensionnel par lot
  3. 3
    Alerte préventive sur signaux faibles
  4. 4
    Recommandation d'action
  5. 5
    Suivi de l'efficacité

Suivi de CAPA

  1. 1
    Plan d'action généré
  2. 2
    Assignation propriétaire + deadline
  3. 3
    Rappels automatisés
  4. 4
    Vérification d'effectivité à 30/60/90j
  5. 5
    Détection de récurrence
03 · Expérience

Le copilot qui parle qualité.

Une interface conversationnelle entraînée sur les SOPs, batch records et historique de votre site. Suggère, n’impose pas. Reste auditable et explicable à chaque étape.

  • Explainability complète sur chaque suggestion
  • Validation humaine à chaque étape critique
  • Audit trail GMP intégré
  • Mode hors-ligne pour zones de production
QUALITY COPILOT
SITE · LYON-03
QA · Marie L.
Déviation DEV-2841 — taux de dissolution hors spec sur lot B-3120.
COPILOT
3 root causes plausibles, classées par probabilité :
  • · 68% Variation humidité salle de granulation (J-2)
  • · 22% Lot matière première M-7821 — déviation amont
  • · 10% Calibration mélangeur GR-04 hors fenêtre
Sources : SOP-DR-12, batch record B-3120, historique 24 mois.
04 · Intégrations

Branché sur votre stack qualité existante.

Connecteurs natifs pour les principaux QMS, LIMS, MES et eDMS du marché.

Veeva VaultMasterControlTrackWiseSAPLabWare LIMSWerum PAS-XDocumentumRockwell FactoryTalk
05 · Conformité

Validé pour les environnements GxP.

FDA 21 CFR Part 11
Signatures électroniques, audit trail, contrôle d'accès.
EU GMP Annex 11
Validation, gestion du changement, intégrité des données.
ALCOA+
Données attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes.
ISO 27001 / SOC 2
Sécurité de l'information et conformité opérationnelle.

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